4Q认证指定是哪些

那是不是所有的仪器都需要进行分析仪器确认呢？这就涉及到分析仪器的分类了。参考USP<1058>，可将实验室仪器分为A、B、C三大类，不同类别的仪器所使用的认证项目也各不相同。

A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机，离心机，摇床等。

B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如熔点仪、分析天平、pH计等。此类仪器通常需要进行安装认证和操作认证，并制定相关操作、校验及维护的标准流程。

C类：此类仪器通常由仪器硬件和计算机控制系统（固件或软件）组成，用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详尽描述。例如***液相色谱仪、红外光谱仪、制备液相色谱仪系统等。此类仪器需要安装认证，操作认证和专门的性能认证，并制定相关操作、校验及维护的标准流程。

        
液相色谱认证方案，应该包括4个部分，即4Q，分别为：
 

DQ，设计认证（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范以及相关***。

IQ，安装认证（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。

   OQ，操作认证（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作        

                                 正常的运转。

   PQ，性能认证（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

 
  由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ在仪器认证中可以不做，通常所说的3Q认证，是指以上的IQ、OQ、PQ。也就是说实验室仪器验证是从IQ做起，再做OQ、PQ，就完成了一套仪器验证的整套资料。

什么时候需要IQ、OQ认证？

所有新仪器安装之后、软件升级后、仪器转移后、仪器大修之后（例如更换液相高压泵）。

谁负责完成IQ、OQ、PQ？

IQ和OQ项目由厂家安排经过资格认证的工程师负责完成，PQ项目可由具体的使用者完成，有些厂家也可提供相应的对照品以及确认服务（PQ）。

3Q验证的每一步骤具体需要做什么？

1．IQ（安装认证），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证），确认仪器符合设计和规定，正确安装，合适的环境，需要经过资格认证的工程师完成。

首先是纸质文件准备，以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测原理等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；仪表或其他部件的校准证明等等。其次是外界环境的准备工作验证，如环境温湿度控制、电力供应等。***后就是仪器本身部件的验证，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（操作认证），需要由经过资格认证的工程师完成，。主要是验证仪器在仪器设计的限度范围内都能完成良好的运行，也就是一个***小限和***大限实验的验证。在此过程中在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能，比如压力，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的***高压力和***低压力，是否在设计范围内。计算机运行验证，包括显示器、仪器软件版本、操作说明书。完整系统检测，通过IQOQ测试分析运行经过验证的样品检测仪器的信号重现性以及基线偏移。

3．PQ（性能认证），可由具体的使用者完成，对于仪器而言，此步骤可以简单的理解为标准样品的OQ（操作认证），因为此步骤是带入样品进行实验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装认证）、OQ（操作认证）做好了，PQ（性能认证）也就能顺利通过了。

上海汉尧仪器设备有限公司

www.shhanking.com